01И-1472/16 от 28.07.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Игла атравматическая с шовным материалом 3/8; 0,2х9, силиконовое покрытие. Полипропилен моно синий, 7/0, 60 см
не указан, не указана
Причина: В связи с несоответствием наименований изделий (в части добавления слова Premium), сведений об изгибе игл 5/8 мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), сведений о длине игл 22 мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), сведений о размере игл 0,1 5х8мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), срока годности (вместо годен 3 года - годен 5 лет), на выявленные медицинские изделия не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 №196н.
не указана Игла атравматическая с шовным материалом 3/8; 0,15х8; Полипропилен моно синий, 8/0, 60 см
не указана, не указана
Причина: В связи с несоответствием наименований изделий (в части добавления слова Premium), сведений об изгибе игл 5/8 мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), сведений о длине игл 22 мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), сведений о размере игл 0,1 5х8мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), срока годности (вместо годен 3 года - годен 5 лет), на выявленные медицинские изделия не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 №196н.
не указана Игла атравматическая с шовным материалом, 5/8; 0,45х22; Силиконовое покрытие, Углеродное покрытие. Квадратное тело. Полипропилен моно синий, 4/0, 90 см
не указан, не указана
Причина: В связи с несоответствием наименований изделий (в части добавления слова Premium), сведений об изгибе игл 5/8 мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), сведений о длине игл 22 мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), сведений о размере игл 0,1 5х8мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), срока годности (вместо годен 3 года - годен 5 лет), на выявленные медицинские изделия не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения. рег.удостоверение от 12.12.2008 № ФСР 2008/02784, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие «Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007», производства 000 «Микрохирургия глаза» и «Контур» (000 «МГ и К»), Россия, 428010, г.Чебоксары, ул.Короленко, д.4. Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.20 13 №196н.