01И-2132/16 от 01.11.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Эндопротезы тазобедренного сустава Stryker: Головка V-40
Хоумедика Остеоникс Корп., США
Причина: Компания Stryker получила большое количество жалоб в отношении сбоя в работе зажимного конуса определенных партий следующих классов изделия LFIT™ Anatomic СоСг V40TM Femoral Heads, произведенных до 2011 года. Меры: принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. Приложение). Меры: Федеральная служба по надзору в сфере, здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести Мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н