01И-2128/16 от 01.11.2016, Отзыв производителя

"Кордис Корпорейшн", США

Причина: Производитель выявил возросшую частоту инцидентов, связанных со сложностью установки стента и в некоторых случаях разъединением внешних частей системы доставки, в результате которых невозможно раскрыть стент или стент раскрывается частично.( регистрационное удостоверение от 16.11.2015 № РЗН 2015/3272) Меры: принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия - Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование указанного варианта исполнения (список кодов и лотов см. в Приложении) Федеральная служба по надзору в сфере, здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести Мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н