01И-147/21 от 08.02.2021, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора В6Т012ВЕ Антитромбин III человеческий, лиоф-ат. д/пригот. р-ра для инф. 500 МЕ (флаконы 1) /в компл-те с р-рителем - вода д/инъ 10 мл (флаконы)
Бакстер АГ, Австрия
Причина: несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Натрия цитрат», «Трисгидроксиметиламинометан»; («Антитромбин III человеческий, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 500 ME, флаконы (1), коробки картонные /в комплекте с растворителем (флаконы) 10 мл и набором для растворения и введения - игла одноразовая, игла-фильтр (5 мкм), игла-переходник, воздуховодная игла, игла-«бабочка»/») Меры: Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии №РОСС АТ.М П25.В51095 от 22.10.2018.