01И-2137/16 от 01.11.2016, Отзыв производителя
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker: импактор (Triden Universal Impactor/Posicioner)
"Хоумедика Остеоникс Корп.", США
Причина: Резьба выступает за пределы чаши пробного вертлужной проводника или импланта. Было установлено, что прессовая посадка между шпилькой ( резьбой и импактором (Trident Universal Impactor/Positioner) может привести в будущем к постепенному выступанию шпильки с резьбой. (регистрационное удостоверение от 05.09.2012 № ФСЗ 2012/12848) Меры: принято решение о добровольном отзыве некоторых лотов медицинского изделия (см. Приложение) Федеральная служба по надзору в сфере, здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, провести мероприятия по предотвращению обращения незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести Мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н