01И-2135/16 от 01.11.2016, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора не указана Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CHEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT)»
«Рош Диабетс Кеа ГмбХ», Германия
Причина: отзыв производителя (регистрационное удостоверение от 19,09.2016 № ФСЗ 2010/07976, срок действия не ограничен). Меры: принято решение о замене наборов инфузионных АККУ-ЧЕК Репид-Д Линк с иглой 8 мм, лот 32143205 срок годности 31.03.2020 и лот 32293205 срок годности 30.06.2020, на наборы других лотов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Наборы инфузионные и расходные материалы для дозаторов инсулиновых инфузионных носимых «АККУ-ЧЕК Д-ТРОНплюс» (ACCU-CEEK D-TRONplus), «АККУ-ЧЕК СПИРИТ» (ACCU-CHEK SPIRIT)», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.