01И-486/23 от 13.06.2023, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора см приложение Цифровая ультразвуковая диагностическая система с цветным доплером MODEL: «Apogee 5800»»
«Шантоу Институт оф Ультрасоник Инструменте Ко., Лтд.», Китай
Причина: в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (серийный номер: SN 142251181109/U D L010693839645800321142251181109, дата производства: 2022- 07, использовать до: информация отсутствует, производства: «Ш антоу Институт оф У льтрасоник Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 07.10.2015 № РЗН 2015/3150) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.