01И-723/23 от 24.08.2023, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора 2216532 Бетофтан, капли глазные 0,5% 5 мл, флаконы (1), пачки картонные
«К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.», Румыния
Причина: качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «pH» Меры: Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области следует информировать Росздравнадзор о принятых мерах с учетом требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. Субъектам обращения лекарственных средств предлагается принять меры для соблюдения требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надаежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н