01И-791/23 от 22.09.2023, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора SN: 1163304260 Линза интраокулярная асферическая с улучшенной оптикой Akreos Advanced Optics Aspheric Lens, Akreos AO Micro Incision Lens, (ADAPT-AOP). ADAPT-AO +22.0D, диаметр T:1O.7O mm, диаметрB: 6.00 mm
"Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США
Причина: несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (LOT: 1163304, дата производства 2021-08-27, использовать до 2024-07-31, производства "Бауш энд Ломб Инкорпорейтед", США, регистрационное удостоверение от 01.04.2020 № ФСЗ 2007/01000 ) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.