01И-808/23 от 27.09.2023, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора партия: 010 Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильное ПК 23-05-«МПК «Елец» с иглой инъекционной по ТУ 32.50.13-018-74017482-2018, размер иглы (1,2x40) мм
ООО «МПК «Елец», Россия
Причина: несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (дата стерилизации: 03.2023, использовать до: 03.2028, регистрационное удостоверение от 03.07.2019 № РЗН 2019/8556) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствуюпщй территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующрш законодательством Российской Федерации.