01И-809/23 от 27.09.2023, Изъятие
Скачать исходное письмо Росздравнадзора LOT: 22-2301- 7 Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432- 002-24648800-2010.
ООО «Волоть», Россия
Причина: несоответствующего требованиям технической документации производителя, содержащимся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение). (Иглы атравматические однократного применения стерильные ИАКПл «ВОЛОТЬ» с нитями хирургическими по ТУ 9432- 002-24648800-2010. Рассасывающаяся хирургическая нить ПГА (плетёная) полигликолидная с покрытием, синтетическая, фиолетовая. ИАКПл-1/2-30-К х 4 (1) ПГА плетёная/75, дата производства: 2022-08, использовать до: 2027-08, регистрационное удостоверение от 09.11.2017 № ФСР 2010/07849) Меры: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращеншо обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.